메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능을 신속하고 정확하게 확인할 수 있는 ichroma Free T4와 AFIAS Free T4 진단키트의 수출허가를 획득했다고 15일 밝혔다.이 제품은 갑상선의 정상적 기능 여부 판단에 가장 이상적이라고 알려진 Free T4 농도를 측정하는 제품으로 검사 현장에서 바로 결과를 확인할 수 있는 현장진단 방식이다. 검사에 소요되는 시간은 12분이다.Free T4는 갑상선이 생성하는 호르몬인 T4의 한 형태로, 총 T4 농도의 0.1%가 Free T4 형태로 방출된다. Free T4는 단백질과 결합하지 않고 체내에서 일정하게 유지되는 특징을 가지고 있어 갑상선 기능과 관련된 정확한 수치를 제공한다.Free T4를 제외한 T4의 99% 이상은 혈중에서 갑상선호르몬의 운반을 담당하는 단백질인 TBG(thyroxine binding globulin) 또는 체액 내 넓게 분포되어 있는 단순 단백질인 알부민(albumin)과 결합된 형태를 보인다. 이 경우 단백질 결합으로 인해 갑상선 호르몬 수치 측정 시 부정확한 정보를 줄 수 있다. Free T4는 이 같은 검사오류 가능성을 원천 차단해 갑상선 기능을 정확히 확인할 수 있는 최적의 물질로 평가 받는다.시장조사 전문업체 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)에 따르면 지난해 전 세계 갑상선 진단 시장 규모는 약 2조 2500억원으로 인구 고령화와 갑상선암 등 관련 질환에 대한 조기 진단 인식 확대 등의 요인으로 연 평균 6% 이상 성장해 2028년에 3조 4000억원 규모로 성장할 것으로 예측된다.바디텍메드는 갑상선 기능 진단 시장을 전략적으로 공략하기 위해 현재 국내외에서 판매 중인 TSH 측정 진단키트와 이번에 수출허가를 받은 Free T4 진단키트를 한 세트로 구성해 공급할 계획이다. 한편, 지난 2014년 ichroma TSH와 AFIAS TSH는 국내 사용 승인 및 수출 허가를 받은 바 있다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번 수출허가 획득으로 글로벌 의료현장에 환자의 갑상선 기능을 빠르고 정확하게 확인할 수 있는 솔루션을 제공할 수 있게 됐다"며 "보다 많은 의료진이 ichroma Free T4와 AFIAS Free T4를 사용할 수 있도록 공급처 확보에 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(TDM) 진단키트 AFIAS Free Anti-Golimumab,  AFIAS Trastuzumab,  AFIAS Bevacizumab 3 종에 대한 수출 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이로써 바디텍메드가 수출허가 승인을 받은 TDM 진단키트는 총 10종으로 확대됐다.이번에 승인 받은 TDM 진단키트 3종은 자가면역치료제와 항암치료제 투여에 따른 이상 반응을 확인하고 치료제의 안정성과 적절한 투여량을 감시하는데 사용된다. AFIAS Free Anti-Golimumab은 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용되는 자가면역치료제 골리무맙(제품명: 심포니) 성분의 혈중 농도를 측정하는 진단키트다.또한 AFIAS Trastuzumab은 전이성 유방암, 위암 치료를 위해 사용되는 트라스투주맙(제품명: 허셉틴)을, AFIAS Bevacizumab은 자궁경부암, 난소암, 교모세포종 등 치료에 사용되는 베바시주맙(제품명: 아바스틴)의 체내 약물 농도를 측정하는데 사용된다.기존에는 치료제 투여 전 약물의 혈중 농도 또는 약물에 대한 면역반응 확인을 위해 환자 검체를 채취하고, 2~3주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 하지만 바디텍메드의 TDM진단키트는 환자의 상태를 현장에서 바로 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 12분 내로 검사결과를 확인할 수 있으며 가용 혈액 타입을 확대해 검사 편의성을 높였다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "전 세계적으로 맞춤의료에 대한 수요가 증가하면서 TDM진단시장에 대한 관심이 높아지고 있다"며 "기존에 상용화된 제품보다 정확하고 편리한 진단이 가능한 진단키트를 지속 개발해 글로벌 TDM시장을 적극 공략하겠다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=이인복 기자면봉으로 코를 깊숙히 찔어야 하는 비인두도말검사법의 불편함과 거부감을 해소하기 위한 방안으로 국산 타액검사키트가 잇따라 상용화 단계를 밟고 있다.지난달 말 첫 허가가 나오자 국내 체외진단기업들이 연이어 국내 승인을 준비하며 경쟁을 예고하고 있는 것. 하지만 전문가들은 이에 대해 회의적 입장을 보이며 수요가 매우 제한적일 것이라는 전망을 내놓고 있다.국산 타액검사키트가 첫 허가를 기점으로 상용화에 속도를 내는 모습이다.3일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 타액 즉 침을 기반으로 하는 코로나 자가검사키트를 잇따라 출시하며 국내 승인을 추진중인 것으로 파악됐다.일단 현재 국내에서 사용이 가능한 제품은 단 한가지 뿐이다. 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 피씨엘의 'PCL 셀프테스트 COVID19 Ag'다.사실 그동안 각 체외진단기업들은 타액 검사 기반 검사키트 개발을 꾸준히 추진해 왔다.비인두검사가 쉽지 않은 영유아와 노인 인구는 물론 검사법에 불편함과 거부감, 공포를 느끼는 사람들의 수요는 분명했기 때문이다.하지만 지금까지 국내 시장에 제품이 나온 것은 없었던 것이 사실이다. 식약처가 정확도가 떨어진다는 이유로 지금까지 허가에 상당히 보수적 입장을 유지해온 이유다.실제로 이번에 허가를 받은 피씨엘도 이미 지난해 임상시험을 통해 유럽 CE 인증까지 획득하고 이미 유럽 각지에 수출을 진행해 왔지만 국내 승인은 받지 못한 상태였다.이러한 식약처의 방침이 변화한 것은 해외 사례들이 영향을 미쳤다는 분석이 우세하다. 미국 식품의약국(FDA)가 타액검사키트를 긴급 사용 승인하며 제도권에 안착시켰기 때문이다.FDA의 승인을 받은 제품은 마이크로젬(MicroGEM)사의 'Sal6830 SARS-CoV-2'.  FDA는 이 검사가 비인두검사에 비해 민감도와 특이도가 열등하지 않다는 점에서 영유아와 노인에게 유용하게 활용될 수 있다고 승인 이유를 설명한 바 있다.이러한 FDA의 승인이 알려진 직후 식약처는 국내에서도 타액검사키트에 대한 심사를 진행중이라는 소식을 알렸고 1주일만에 피씨엘의 키트를 최종 승인했다.이처럼 국내에서도 타액검사키트가 제도권으로 들어오면서 체외진단기업들의 움직임도 바빠지고 있다. 국내에서도 키트를 유통할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 내수 시장 공략을 미룰 이유가 없어진 이유다.일단 국내에서 손꼽히는 체외진단기업인 SD바이오센서도 자체 개발한 타액검사키트에 대한 승인 준비에 나선 것으로 알려졌다.SD바이오센터의 타액검사키트는 'COVID-19 Ag Saliva Home Test'로 현재 개발을 끝내고 동시다발적으로 전 세계 허가 기관에 승인 절차를 준비중인 것으로 파악됐다.피씨엘 제품이 국내 첫 허가를 받으면서 타액키트에 대한 실효성에 대해 다양한 의견이 나오고 있다.바디텍메드도 마찬가지로 이미 타액검사키트 개발을 끝내고 국내 승인 절차를 준비중인 상황이다.바디텍메드의 타액검사키트는 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'로 이미 해외 수출 허가를 받은 상태. 해외 수출 허가 절차를 위한 임상에서 이 키트는 민감도 90%와 특이도 100%를 기록해 이미 국내 승인을 위한 기준을 충족한 상태다.또한 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다는 점에서 국내는 물론 해외에서도 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.바디텍메드 최의열 대표는 "오미크론은 물론 스텔스 오미크론 등 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하며 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"며 "식약처 요건을 충족할 수 있다는 점에서 국내 사용 승인도 빠르게 진행될 것으로 본다"고 말했다.이처럼 체외진단기업들이 새로운 수요를 향해 발빠르게 뛰고 있지만 실제 임상 현장에서는 이에 대해 다소 회의적인 분위기가 역력하다.이미 확진자 수가 크게 줄어들며 엔데믹 상태에 접어든데다 자가검사키트가 가지는 한계점을 극복할 수는 없다는 반응이다.A대병원 진단검사의학과 교수는 "민감도와 특이도 수치는 말 그대로 임상시험 결과일뿐 비강이건 타액이건 자가검사키트가 가지는 한계점은 분명하다"며 "하물며 오미크론 이후 변이들은 상기도부터 바이러스가 확산된다는 점에서 타액은 분명하게 비인두보다 정확도, 신속도가 떨어질 수 밖에 없다고 본다"고 지적했다.이어 그는 "이러한 한계에도 자가검사키트를 활용했던 것은 급격한 확진자 증가로 인한 임시방편의 성격이 강했다"며 "이미 확진자 수가 크게 줄어들고 있는 만큼 비강이건 타액이건 자가검사키트의 수요는 줄어들 수 밖에 없을 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=문성호 기자 신신제약은 지난 15일 식품의약품안전처로부터 멜라토닌 성분 기반의 패치형 불면증 치료제에 대해 수출용 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 신신제약은 국내의 경우 멜라토닌 불면증 치료제가 전문의약품으로 분류되는 반면, 북미에서는 공산품으로 분류되는 점을 고려해 수출용으로 우선 허가를 받았다. 이를 기반으로 다양한 패치제 의약품 개발에 속도를 더하고 해외 시장을 적극적으로 공략할 계획이다. 국내 출시는 임상시험 등을 거쳐 2025년을 목표로 하고 있다. 멜라토닌 성분 기반의 불면증 치료제는 일반적인 향정신성 수면제처럼 중추신경계의 활동을 억제하는 것이 아니라, 체내 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 생체리듬을 조절해 자연적인 수면을 유도한다. 따라서 일반 수면제에서 나타날 수 있는 환각, 중독 등의 부작용을 최소화해 안정적인 사용이 가능하다. 신신제약 이병기 대표는 "연령이 높아질수록 수면 유도 호르몬인 멜라토닌 분비가 감소하기 때문에 불면증에 시달리기 쉽지만, 수면 부족은 치매, 심혈관질환 등 삶의 질과 밀접한 관련이 있기 때문에 적절한 관리가 필요하다"고 설명했다. 이어 "멜라토닌 패치형 불면증 치료제는 기존 수면제에 대한 거부감을 가지고 있거나 위장 장애 등으로 경구형 제품 복용이 어려운 환자에게 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 국가출하승인 미획득 보툴리눔 톡신 제제의 유통을 이유로 메디톡스의 품목 허가 취소를 진행하면서 타 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 전망이 나온다. 수출용 톡신 제제에 대한 국가출하승인 미획득을 관행으로 유지해온 타업체들에게도 비슷한 수준의 행정처분이 이뤄질 수 있다는 주장이다. 메디톡스사의 메디톡신주 26일 제약업계에 따르면 최근 업체들은 수출용 보툴리눔 제제에 대한 국가출하승인 획득 여부 자체 점검에 나섰다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조는 "수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정한 품목은 그러하지 아니한다"고 명시했다. 이는 수입국에서 해당 제제에 대해 직접 검토한다는 것으로 면제를 위해선 수입자가 요청한 서류 등의 증빙이 필요하다. 메디톡스는 메디톡신주 등 품목을 수출용으로 생산, 판매했으므로 국가출하승인이 없어도 된다는 입장. 반면 식약처는 메디톡스가 제품을 국내 도매상에 넘겼고 해당 국가의 면제 요청 자료 역시 없어 국내 약사법을 위반했다는 입장이다. 대웅제약 나보타, 휴젤 보툴렉스, 휴온스 휴톡스주 등은 이미 해외 수출 허가를 획득했다. 휴온스 관계자는 "휴온스 생산 품목은 수출용과 국내용 라인이 나뉘어져 있다"며 "국가출하승인 절차와 관련해서는 각 나라 요청 사항에 맞게 처리하고 있다"고 밝혔다. 자체 점검을 마친 업체들도 있지만 그렇지 못한 곳도 있다. 통상 '보따리상'을 통한 수출은 해당 국가에 정식 품목 허가를 받지 못해 해당 국가로부터 출하 승인 면제 요청을 받을 수 없기 때문이다. 관세청에는 보툴리눔톡신 통관 코드(HS코드 3002903090)가 집계된다. 2019년 기준 중국향 수출 총액은 약 1300억원, 올해 역시 그 정도 규모를 달성할 것으로 보인다. 메디톡스의 45개국 전체 수출액은 연간 1200억원 안팎으로 추산된다. 중국향 수출금액을 볼 때 메디톡스외에 다른 업체들도 보따리상을 통한 밀수출에 가담했을 가능성이 높다. A 업체 관계자는 "통관 코드로 추산하면 메디톡스 외에 다양한 보툴리눔 업체들이 밀수출을 했다고 볼 수 있다"며 "최근 허가를 받은 휴젤을 제외하고 중국내 정식 품목 허가 제품은 없었다"고 말했다. 그는 "그간 정식 중국 품목 허가가 없었기 때문에 국가 차원의 면제 요청도 있을 수 없었다"며 "따라서 중국에 수출한 업체들은 모두 행정처분 대상이 돼야 한다"고 지적했다. 그는 "메디톡스만 타겟으로 삼았다면 식약처의 잘못이고, 타 업체의 관행까지 문제 삼겠다면 모두 품목 허가 취소가 돼야 하기 때문에 과도한 행정력 발휘"라며 "업계에 명확한 가이드라인 제시없이 갑작스레 행정처분을 통보한 것은 누가 봐도 표적 행정이 아니냐"고 밝혔다. 이와 관련 식약처 관계자는 "메디톡스는 수출용 의약품이 국내에서 유통된 것이 문제"라며 "타 업체에 대한 조사 및 보툴리눔을 제외한 백신, 혈장분획제제, 항독소 제제 등 타 국가출하승인 대상 의약품에 대한 조사 여부에 대해선 알려줄 수 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내에서 코로나19와 독감의 중복 감염이 확인되면서 이 두 바이러스가 함께 유행하는 트윈데믹(twin-demic) 가능성이 고개를 들고 있다. 비슷한 증상을 공유하지만 두 바이러스는 엄연히 다르다는 점에서 동시 감염이 가능하기 때문이다. 학계도 트윈데믹의 현실화 가능성 및 대응 방안에 대해 연구하고 있지만 올초 남반구의 상황을 대입할 때 트윈데믹 가능성이 낮을 것으로 분석된다. 다만 그 위험성을 낮추기 위해선 개인 위생 제고 및 고위험군의 예방 접종이 현실적인 대안이라는 게 전문가들의 의견이다. 이달 1일부터 독감 유료 접종이 시작됐다. 8일부터는 어린이 독감 무료 접종이, 22일부터는 임신부의 무료 접종이 가능하다. 만 62세/70~74세/75세 이상 어르신의 접종은 내달 각각 27일, 20일, 13일부터 진행된다. 독감 예방 접종이 진행되면서 현재도 일일 100여명의 확진자가 발생하는 코로나19와의 동시 감염 여부 및 유행 가능성에 대해 학계도 예의주시하고 있다. 자료사진 실제로 9일 방역당국은 코로나19와 독감의 중복 감염자를 확인, 독감 예방 접종을 안내하고 있다. 코로나19는 작년 12월 중국 우한에서 처음 발생한 이후 중국 전역과 전 세계로 확산된, 새로운 유형의 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 의해 발생한다. 독감으로 불리는 인플루엔자 바이러스는 유형에 따라 A/B/C형으로 나뉘는데 코로나 바이러스와 전염성 호흡계 질환이라는 점은 같지만 본질적으로 다른 바이러스다. 흔히 감기라고 하는 증상은 라이노 바이러스 등 200여 가지 바이러스가 일으키는 것으로 알려졌다. 쉽게 말해 고열, 피로감, 기침, 인후염 등의 감염 증상은 비슷하지만 다른 원인 바이러스에 의해 증상이 발현된다는 점에서 동시 중복 감염이 가능하다. 코로나19의 잠복기는 보통 5일, 독감은 2일로 치명률도 각각 0.25~3%, 0.1%로 다른 양상을 보인다. 진단에 따른 치료법도 달라진다. 자칫 잘못된 진단이 내려질 경우 초기에 대응 골든 타임을 놓칠 수 있다. 독감의 경우엔 이미 상용화된 항 바이러스 약제가 있다. 코로나19의 경우 렘데시비르가 항 바이러스 약제로 사용되긴 하지만 임상/의학적 의미에서 승인된 의약법 및 치료법은 아직 없는 실정이다. 학계는 현실적인 대안을 고위험군의 독감 예방 접종과 철저한 개인 위생에서 찾는다. 미국 브리검 여성병원 다니엘 A. 솔로몬 등의 연구진이 진행한 트윈데믹 가능성 및 이에 대한 대응 방안 제시가 지난달 14일 JAMA에 게재된 바 있다(doi:10.1001/jama.20.14661). 연구진은 "유행성 독감과 코로나19 전염병이 동시에 발생할 가능성이 대두되고 있는 것은 보건당국과 임상의들의 주요 관심사"라며 "이동 제한 등이 풀리면서 두 감염병이 증가할 수 있다"고 우려했다. 이어 "코로나19 유행 이후 마스크 착용 및 이동 제한으로 올해 1~5월까지 독감 유병률은 다른 시즌에 비해 감소하는 패턴을 보였다"며 "전국적인 독감 백신 접종 적용률은 성인의 경우 50% 미만이기 때문에 예방 접종이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 국내 방역 당국도 비슷한 입장이다. 중복 감염과 관련 정은경 중앙방역대책본부장은 "독감 검사와 코로나19 검사를 했을 때 두 가지 모두 양성이 나온 사례들이 있었다"며 "중복 감염 시 더 치명적이거나 증상이 더 악화하는지 여부는 확인이 필요하다"고 말했다. 이와 관련 최영준 한림의대 사회의학교실 조교수는 "독감과 코로나19 바이러스는 감염 증상이 유사하기 때문에 이를 감별하기 위한 가이드라인은 딱히 없다"며 "의심이 될 땐 간이 독감 검사 키트로 빠르게 확진 여부를 살피는 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 "이번 독감 시즌에 과연 독감이 창궐할지에 대해서는 의료진마다 보는 시각이 다른 것 같다"며 "상반기엔 남반구에서 독감이 기존 대비 오히려 줄어드는 양상을 보였다"고 설명했다. 올해 초 코로나19의 전세계적인 유행으로 남반구에서는 트윈데믹을 우려했지만 실제 현실로 이어지진 않았다. 코로나19의 유행으로 개인의 위생, 마스크 착용 인식이 올라가면서 독감 등 여타 호흡기 질환의 감소 추세로 이어졌다는 분석이 가능하다. 독감 감염 사례를 보면 아르헨티나는 2018년 1517명, 2019년 4623명을 기록했지만 올해 4월부터 8월까지는 53명에 그쳤다. 이런 현상은 다른 나라에서도 확인된다. 칠레가 같은 기간 2439명에서 5007명, 12명으로 급감했다. 호주는 925명, 9933명, 33명을, 남아프리카 공화국은 711명, 1094명, 6명으로 역시 급감했다. 최 조교수는 "각 나라별 독감 유병률이 급감했다는 점에서 하반기에도 비슷한 현상이 나타날 수 있다"며 "다만 중복 감염은 충분히 일어날 수 있기 때문에 최우선 과제는 고위험 환자군이 독감 예방 접종을 맞는 것"이라고 환기했다. 중복 감염 환자 발생과 그에 따른 초반의 진료 대응 혼란을 막기 위한 코로나/독감 동시 진단 키트도 임상에 돌입했다. 식약처에 따르면 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 제품은 현재까지 2개 제조업체 3개 제품에서 임상적 성능시험 계획 신청이 들어왔다. 이중 1개 제품은 7일 성능시험 계획 신청 승인을 받았다. 이번에 임상시험 계획을 승인받은 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다. 이외 젠바디는 지난 7월 신속 동시 진단 키트에 대한 수출 허가를 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 진단키트 개발기업인 웰스바이오가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 'careGENE™ N-CoV RT-PCR Kit'에 대해 수출용 허가를 승인받았다고 26일 밝혔다. 웰스바이오는 이미 지난 3일 이 기기에 대한 유럽 인증(CE)을 획득한 바 있다는 점에서 세계 각국에 키트를 유통하는 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. 웰스바이오 관계자는 "이번에 수출용 허가 요건이 강화되면서 임상시험 전문기관의 비교 시험에서 높은 민감도를 입증했다"며 "식약처 수출용 허가 승인을 토대로 다양한 국가에 순차적으로 키트를 보급할 계획"이라고 말했다. 또한 웰스바이오는 지난 16일 코로나바이러스-19의 시험검사에 사용하는 PCR장비용 유전자추출키트(careGENE™ Viral/Pathogen Nucleic Acid Isolation kit)에 대해 식약처 1등급 신고도 마쳤다. 일반적으로 코로나 19에 사용되는 진단키트는 비인두 면봉이나 가래 등의 검체에서 추출된 RNA를 사용하여 검사하는 반면 이 키트는 자동화 장비를 활용해 전처리 없이 96개의 샘플을 동시에 추출 가능한다는 점에서 검사 속도 향상에 크게 기여할것으로 기대하고 있다. 웰스바이오는 관계자는 "지난 2월 긴급 국책과제에 참여해 코로나 항원 단백질 검출용 면역진단키트 개발및 상용화 과제도 수행중인 상황"이라며 "모 회사인 엑세스 바이오의 독감 항원 진단키트에 적용된 플랫폼을 활용해 고 민감도 항원용 면역 진단 키트를 개발할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 한국비엔씨가 전 세계 최대 바이오 제약 박람회 ‘CPhi(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2019’(이하 CPhi)에 참가해 제품 우수성을 홍보하고 해외시장 개척에 나섰다. CPhi는 전 세계 165개국 2500개 이상 기업들이 참가하고 4만명 이상 제약 전문가·참관객들이 방문하는 세계 최대 규모 바이오 제약 박람회로 매년 유럽 주요 도시에서 개최되며 올해는 지난 5일부터 7일까지 독일 프랑크푸르트에서 열렸다. 한국비엔씨는 CPhi 2019에 참가해 기존 주력 제품인 의료기기 필러뿐만 아니라 출시를 앞두고 있는 의약품 보툴리눔 톡신까지 사업을 확장해 국내 바이오 제약기업의 우수성과 발전성을 홍보했다. 특히 2011년 히알루론산 필러 개발을 시작으로 다양한 미용성형용 생체재료와 의료용 생체재료 사업으로 세계 각국으로 제품을 수출하며 안정성과 품질을 인정받아 온 한국비엔씨에서 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제품에 대한 문의가 많았다. 한국비엔씨가 원액부터 완제품까지 자체 생산하는 보툴리눔 톡신은 최근 임상 1·2상 시험계획(IND) 승인을 받았으며 내년도 수출 허가를 획득한 후 본격적인 글로벌 시장 공략에 나설 계획이다. 한국비엔씨는 올해 하반기 중 합병 절차와 코스닥 상장을 완료해 현재 진행 중인 보툴리눔 톡신 개발과 수출 허가 일정을 차질 없이 진행할 예정이다. 또 내년 완공 예정인 약 5000평 규모 첨단의약품 GMP 공장에서는 보툴리눔 톡신 뿐만 아니라 치매치료용 펩타이드, 간기능개선제재 등 신약개발과 생산을 앞두고 있다. 한국비엔씨 관계자는 “CPhi 2019와 같은 규모 있는 박람회에 지속적으로 참가하며 제품 및 시장 확대와 해외 진출을 꾸준히 도모하고 있다”며 “코스닥 상장과 보툴리눔 톡신 제품 출시를 통해 글로벌 시장 확대를 가속화하고 2025년까지 매출 1000억원·시가총액 1조원 기업 육성 비전을 위해 신약개발과 회사 성장을 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 현재 대웅제약, 메디톡스, 휴젤이 장악한 국내 보툴리눔 시장에 휴온스가 출사표를 내민다. 과거 국내 업체간 불붙었던 가격 인하 경쟁에 휴온스의 시장 진입이 도화선 역할을 할 가능성도 제기된다. 12일 식품의약품안전처는 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 '리즈톡스'의 내수용 변경을 허가했다. 휴온스글로벌의 '리즈톡스'는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받은 제품 반열에 오르며, 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다. 휴온스글로벌은 '리즈톡스'가 식약처 임상 1상, 2상과 3상을 통해 한국인을 대상으로 '중등도 또는 중증의 미간주름 개선'에 대한 유효성을 확인함으로써 한국인에게 적합한 보툴리눔 톡신 제제임을 밝혔다고 설명했다. 이미 2016년 '휴톡스주(수출명)'라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장에 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)' 출시가 초읽기에 들어가면서 시장 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 휴온스글로벌은 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 의료장비 '더마샤인' 시리즈 등으로 구축한 국내 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내 시장 공략에 강한 드라이브를 걸겠다는 전략이다. 또한, 1천억원 규모로 추정되는 국내 시장에 머물기 보다는 5조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도를 낼 방침이며, 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약 체결한 만큼 현지 진출을 위한 임상과 품목 허가에 집중한다는 계획이다. 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 '제2공장' 가동 준비도 막바지에 이르렀다. 기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료했으며, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "리즈톡스의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다" 며 "생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 '리즈톡스'의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다"고 말했다. 김 대표는 이어 "휴온스그룹이 가지고 있는 미용 성형 시장에서의 리더십을 기반으로 국내를 비롯해 세계에서도 강력한 시장 경쟁자가 되겠다"고 포부를 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 지난해 11월 누구에게나 있었던 과거의 전성기 '리즈(Leeds) 시절'로 되돌려준다는 의미를 담아 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 '리즈톡스'라는 새로운 국내 브랜드명을 도입한 바 있다. 기존 '휴톡스주'는 수출용으로 계속 사용할 예정이다. 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1상, 3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이며, 향후에는 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(LIZTOX)'에 대한 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 19일 밝혔다. 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 누구에게나 있었던 과거의 전성기 '리즈(Leeds) 시절'로 되돌려준다는 의미를 담아서 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 '리즈톡스'라는 새로운 국내 브랜드명을 도입했다. 기존 '휴톡스주'는 수출용으로 사용한다. 휴온스글로벌이 자체 개발한 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'는 국산 보툴리눔 톡신 으로4번째 식약처 품목 허가를 받는 제품이 될 예정이며, 내년 하반기부터 국내에 본격 출시해 약 1천억원 규모로 추정되는 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 점유율을 확대해나갈 계획이다. 또, 히알루론산 필러 '엘라비에 프리미어'와 함께 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'를 통해 미용 성형 시장을 공략해나가겠다는 전략이다 휴온스글로벌은 이미 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스주'로 지난 2016년 10월 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 진출하며 해외 시장에서 먼저 제품력과 유효성을 인정 받아 왔다. 국내에서는 지난해 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND) 을 승인 받아 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 대규모 임상 3상 시험을 진행해 약 1년 만인 최근에 임상 3상 시험을 성공적으로 종료 한 바 있어 품목 허가 또한 원활할 것으로 전망하고 있다. 이 밖에도 약 4조원 규모로 추정되고 있는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약을 체결한 만큼, 국내 품목 허가 획득 이후에는 글로벌 임상 및 해외 품목 허가 진행 에도 더욱 박차가 가해질 전망이다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "내년 하반기 '리즈톡스'의 국내 출시를 위해 임상 3상 완료에 맞춰 품목 허가 신청을 신속하게 추진했으며, 현재 전사적 차원에서 '리즈톡스'의 생산 및 공급, 유통, 영업 등 만반의 준비를 하고 있다. 특히, 금년 상반기에 공장 대단위 GMP 실사를 이미 완료했고, 기존 수출 허가에 기반을 두어 이번 국내 품목 허가 승인 일정이 당초 계획보다 훨씬 앞당겨질 예정이다. 내년 국내 출시 직후부터 빠르게 시장에 안착할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 한편, 휴온스글로벌은 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 '미간주름 개선' 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난 8월 식약처로부터 '외안각 주름(눈가주름) 개선'에 대한 국내 임상 1·3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 연내 임상에 돌입해 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다. 또, '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 내년 하반기 국내 출시에 맞춰, 원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 물량에 선제적으로 대응하기 위해 기존 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 유럽과 미국 GMP 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알) 건설을 완료, 현재는 밸리데이션 (자체점검)을 진행 중이다. 제2공장은 오는 2019년 내에 식약처로부터 GMP 승인 획득을 완료할 예정이며, 본격 생산에 들어가면 제1공장과 함께 연간 약 600만 바이알의 보툴리눔 톡신을 생산할 수 있게 된다. 보툴리눔 톡신을 주원료로 하는 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 톡신 단백질은 '클로스트리디움 보툴리눔'이라는 박테리아에서 생산되며, 신경전달물질인 '아세틸콜린(acetylcholine)'의 분비를 억제해 근육의 움직임을 억제하는 기능을 수행 한다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등의 치료에 사용되고 있으며, 주름 개선 등의 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 자궁경부암 진단제 ‘옴니플렉스-HPV’(OmniPlex-HPV)를 삼광의료재단에 공급한다고 13일 밝혔다. 삼광의료재단은 전국 36개 지점망을 두고 3500여 가지 검사를 시행할 수 있는 국내 대표 전문수탁검사기관으로 우수검사실 인증과 CAP(College of American Pathologists) 진단검사실 인증을 보유하고 있다. 진매트릭스는 “삼광의료재단은 자궁경부암 검사만 국내 최대 규모인 연간 약 15만 건을 수행하고 있다”며 “옴니플렉스의 제품 경쟁력이 인정된 만큼 국내외시장 확대에 더욱 매진하겠다”고 밝혔다. 진매트릭스는 지난달 호흡기 다중분자진단 제품 ‘네오플렉스(NeoPlex) RV-Flu/RSV’에 대한 식약처 수출 허가와 성 감염 병원체 12종 다중분자진단 제품인 ‘네오플렉스 STI-12’(NeoPlex STI-12)가 식약처 품목허가를 획득하는 등 사업을 활발히 추진하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스가 보툴리눔 톡신 '휴톡스주(HU-014)'의 유럽 수출을 위한 본 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 휴온스는 지난해 8월에 유럽 현지의 에스테틱 선도 기업인 스페인 '세스더마 (SESDERMA)'사와 체결한 MOU를 바탕으로, 이번에는 '휴톡스주'의 제품 등록 완료 이후 7년간 약 567억원 규모의 첫 공급 계약을 '세스더마'사와 체결했다. 이에 따라, 오는 2021년 상반기부터 스페인을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드 등 유럽 주요 국가들에 '휴톡스주'를 본격 수출할 예정이다. 특히, 이번 계약 체결에 앞서 '세스더마'사는 유럽 CRO업체와 함께, 사전 실사를 통해 '휴톡스주'의 생산라인 및 품질관리 시스템의 우수성과 유럽 EMA품목허가를 위한 제품 개발 및 필요 서류의 준비상황 등을 직접 확인했으며, 향후 '휴톡스주' 의 성공적인 유럽 진출에 대해 높은 기대감을 나타냈다. '세스더마'사는 스페인을 중심으로 유럽과 중남미 등 전세계 50여개 국가에 진출 한 에스테틱 전문 기업이며, 전세계 에스테틱 시장에서 강력한 유통 네트워크와 리더십을 확보하고 있다. 휴온스는 '세스더마'사의 이러한 강점을 활용해 전체 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 80% 이상을 차지하는 스페인, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 폴란드 등 주요 국가를 거점으로 '휴톡스주'의 시장 점유율을 높이고, 향후 유럽지역 수출 대상 국가를 더욱 확대해 나간다는 전략이다. 이 밖에도 휴온스는 지난해 8월 러시아, 브라질 파트너사와도 '휴톡스주' 수출을 위한 MOU체결로 전략적 제휴를 맺은데 이어, 수출 준비를 위한 협의가 활발히 진행 중에 있어 조만간 본 계약 체결로 이어질 예정이다. 한편, '휴톡스주'는 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 겨냥해 뛰어난 발효 생산성 기술 과 고순도의 정제 기술을 적용하고 'ATCC3502 균주'를 사용한 보툴리눔 톡신 제품이다. 지난 2016년 10월에 식약처 수출 허가를 받아 해외 일부 국가에 공급이 개시됐고, 해외 시장에서 지난해에만 약 148억원의 매출을 달성하는 등 가시적인 성과를 보이고 있으며, 국내에서는 내년 상반기 출시를 목표로 임상 3상 이 진행되고 있다. 또한, 증가하는 해외 공급 물량에 대한 선제적 대응을 위해 충북 제천에 휴톡스 제 1공장(100만 바이알) 보다 생산력을 5배 이상 확대한 선진국 수준의 휴톡스 제2공장(500만 바이알)이 건설 중에 있으며, 올해 하반기 준공을 앞두고 있다. 휴온스 엄기안 대표는 "선진 미용 시장인 유럽 지역에서 처음으로 대규모 수출 본 계약을 체결하게 돼 매우 기쁘다. '휴톡스주'는 이미 해외 시장에서 제품력을 인정받고 있어 유럽 시장에서도 큰 성과를 보일 것으로 기대하고 있다. 이번 유럽 지역 수출 계약을 글로벌 시장 진출을 위한 첫 교두보로 삼아 전세계 현지 유력 기업들과 전략적 제휴를 계속 확대해 나갈 예정이다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 국산 보툴리눔 제제간 경쟁이 내년 4파전으로 확대된다. 메디톡스, 나보타, 휴젤에 이어 휴온스의 휴톡스 주의 임상 환자 모집이 완료되면서 연내 3상의 조기 완료를 기대할 수 있게 됐다. 6일 휴온스글로벌은 자사의 미간주름 개선제인 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상 시험대상자 모집이 최근 완료됐다고 밝혔다. 휴톡스는 국산 보툴리눔 제제로는 메디톡신과 보툴렉스, 나보타에 이은 네 번째 토종 품목. 휴톡스는 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 지난해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상을 추진하고 있다. '휴톡스주'는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 12월에 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 유력 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집에 본격적으로 들어갔다. 당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성도 높아졌다. '휴톡스주'의 임상 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위한 시험이다. 지난 2016년 10월에 식약처의 수출 허가를 취득한 휴톡스주는 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성한 만큼 국내 시판시 국산 품목산 점유율 경쟁은 불가피해질 전망이다. 실제로 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 원활한 국내 공급 물량을 확보 하고 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알) 을 건설 중에 있다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있으며, 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "당초 예상보다 빠르게 휴톡스주의 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상의 조기 완료에도 청신호가 켜졌다"며 "내년 국내 시장 조기 진입과 아울러, 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망돼, 제 2공장이 준공되는 올해 하반기부터 휴톡스주의 활약을 기대할 수 있을 것이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭, www.huonsglobal.com)은 올해 3분기 연결 재무제표 기준으로 매출 859억원, 영업이익 184억원(영업이익률 21.4%), 당기 순이익 150억원을 기록했으며, 전년 동기 대비 각 60%, 101.4%, 131.8% 증가 했다고 밝혔다. 별도 재무제표 기준으로는 매출 58억원, 영업이익 19억원(영업이익률 33%), 당기순이익 15억원을 기록해, 전년 동기 대비 각각 61.9%, 419.4%, 367.1% 증가 했다. 특히, 해외 시장 진출에 역점을 두고 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스 (HU014주)’가 3분기에도 매출 20억원을 기록하는 등 해외 시장에서의 선전이 호재로 작용해 실적 상승을 견인한 것으로 분석됐다. ‘휴톡스’는 지난해 10월 식약처로부터 수출 허가를 받고 자회사인 휴온스와 독점판매권을 체결했으며, 올해 8월 유럽, 러시아, 브라질 등의 다국적 제약사와 1,000억원 규모의 수출 양해각서(MOU)를 체결하는 성과를 거둔 바 있다. 이어 올해 10월에는 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 ‘CPhI Worldwide 2017’에 참가해 중동 지역을 중심으로 추가 수출 계약 및 MOU협의를 완료하는 등 가시 적인 성과를 내고 있다. 이 밖에도 미국, 유럽 등 선진 제약시장 진출을 위해 현지 파트너 물색 및 임상 시험 준비도 순차적으로 진행되고 있으며, 동시에 국내에서도 지난 10월 식약처 로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받아, 오는2019년 1분기 국내 시장에 진입 할 계획이다. 한편, 휴온스글로벌은 해외 시장에 ‘휴톡스’를 원활히 공급하기 위한 초석으로, 제천공장 내에 100억원을 투자하여 ‘휴톡스 제2공장’을 건설 중에 있으며, 내년 상반기에 완공 예정이다. 내년 하반기 준공이 완료되면, 기존 제1공장 대비 생산력이 5배 가량 확대되며, 생산공정기술 개선 완료를 통해 제 1·2공장을 합쳐 연간 약 600만 바이알을 생산할 수 있게 된다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “올해 상반기에 이어 이번 3분기에도 휴온스 글로벌은 고성장과 높은 영업이익률을 동시에 달성하는 성과를 보이며, 대내외적 으로 경쟁력을 입증했다. 특히 ‘휴톡스’의 수출 증가세가 보여주듯이, 해외시장에서 이미 가시적인 성과를 내고 있다. 휴온스글로벌은 국내를 넘어 ‘글로벌 헬스케어 그룹’으로의 도약을 위해 전 임직원이 사명감을 가지고 더욱 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”며 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 바디텍메드(대표 최의열)가 A·B형 인플루엔자를 1개 제품으로 진단할 수 있는 진단시약에 대해 식약처로부터 국내 판매 및 수출 허가를 획득했다. 18일 바디텍메드에 따르면, A·B형 인플루엔자 진단시약(제품명 인플루엔자 A+B)은 ‘고위험성 감염체 면역검사시약’으로 임상시험을 거쳐야만 허가를 획득할 수 있다. 허가를 획득한 진단시약은 초고감도 진단 플랫폼 ‘TRIAS’에 장착돼 A·B형 인플루엔자를 3~10분 만에 진단할 수 있는 제품. 10~15분이 소요되는 기존 제품 대비 진단에 걸리는 시간이 대폭 줄었으며 진단감도도 100배 이상 향상된 점이 특징이다. 인플루엔자 A+B가 식약처 허가를 획득함에 따라 바디텍메드는 첫 타깃시장인 연간 2억~2억5000만 달러 규모 일본 호흡기질환시장 진입에 필요한 단초를 마련했다. 바디텍메드는 지난 2월 일본 Arkray社와 공동으로 인후염·편도염 진단시장에 진출한데 이어 현재 일본 후생노동성에 인플루엔자 A+B 진단시약 인허가를 신청해놓은 상태다. 회사 측은 이르면 3분기 중 후생노동성 허가를 획득해 독감이 유행하기 시작하는 4분기부터 본격적으로 일본 내 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 특히 일본시장은 해당 질환의 진행 정도를 눈으로 확인할 수 있는 정성 래피드 키트(Qualitative Rapid Kit)가 대부분을 차지해 정확한 검사결과 제공과 함께 조기진단까지 가능한 인플루엔자 A+B가 충분한 경쟁력을 가지고 있다는 분석이다. 바디텍메드 관계자는 “인플루엔자 A+B 외에도 현재 호흡기, 호르몬, 성매개감염 질환, B·C형 간염 등 다양한 질환 관련 진단시약 개발을 진행 중에 있다”고 밝혔다. 덧붙여 “2017년까지 50여종 내외 진단시약을 시장에 출시해 병원용 현장진단시장에서 사업영역을 확대하고 매출 지역 다변화를 지속 추진해 글로벌 진단기업으로 도약할 방침”이라고 전했다.